Qualifizierung

Mittels einer fachgerechten Qualifizierung und Validierung wird gewährleistet, dass Produktionsanlagen und Produkte jederzeit den geforderten hohen Qualitätsstandards entsprechen. Durch eine Qualifizierung und Validierung kann die Sicherheit von Arzneimitteln und anderen Produkten erst gewährleistet werden.

Definition:
Bei der Qualifizierung handelt es sich um eine "dokumentierte Beweisführung", welche belegt, dass ein bestimmter Prozess reproduzierbar ein Produkt liefert, das den vorher festgelegten Spezifikationen und Qualitätsanforderungen entspricht.

Um eine fachgerechten Qualifizierung (zum Beispiel in der Pharmaindustrie) durchführen zu können müssen verschiedene Richtlinien der FDA (U.S. Food & Drug Administration) und der EMEA (European Medicines Agency) eingehalten werden (GMP-Anforderungen). So ist es möglich Schwachstellen zu erkennen, Risiken richtig zu bewerten und alle vorhandenen Optimierungsmöglichkeiten aufzuspüren und umzusetzen.

Durch unsere langjährigen Erfahrungen und herausragenden Kenntnissen auf diesem Gebiet können wir eine Qualifizierung unserer Systeme in Zusammenarbeit mit dem Kunden vornehmen. Wir führen alle Stufen der Qualifizierung (von der Designqualifizierung bis hin zur Leistungsqualifizierung) durch. Sämtliche erforderlichen Dokumente werden gemäß den international gültigen aktuellen Richtlinien erstellt und alle Qualifizierungs- und Validierungsarbeiten werden dokumentiert. Eine erstklassige und vollständige Dokumentation ist unentbehrlich, um im Rahmen einer Inspektion die GMP-gerechte Überprüfung von Anlagen und Prozessen belegen zu können. Selbstverständlich behalten wir immer die sich ständig verschärfenden Anforderungen von Zulassungs- und Inspektionsbehörden im Auge.

Die folgende Liste zeigt eine Auswahl der Gesetze und Richtlinien, die in unseren Qualifizierungsprojekten zum Einsatz kommen:

Eine Qualifizierung ist nicht nur im Bereich der Pharmaindustrie eine notwendige Praxis, besonders die Designqualifizierung und der immer anzufertigende Qualifizierungsplan bringen einen wesentlichen Pluspunkt. Bei der Einführung von neuen Systemen oder Anlagen in qualitätsrelevanten Bereichen sollte im Sinne des TQM immer ein Qualifizierungsprozess durchgeführt werden. Das Ergebnis ist eine Vermeidung von späteren zusätzlichen Kosten, da sichergestellt wird, dass ein System, eine Anlage oder auch eine Software zufriedenstellend funktioniert.

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